Хворобомодифікуючий препарат Окревус® (окрелізумаб) демонструє високу ефективність щодо уповільнення прогресування інвалідизації та зниження когнітивних функцій як при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі, так і при первинно-прогресуючому РС (дослідження CONSONANCE)

75% пацієнтів із вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ВПРС) і первинно-прогресуючим РС (ППРС) не мали жодних ознак прогресування захворювання, як це визначив однорічний проміжний аналіз дослідження CONSONANCE

Після одного року лікування окрелізумабом 70% пацієнтів із ВПРС та ППРС, що брали участь у дослідженні CONSONANCE, мали стабільний стан або покращення когнітивних функцій

Окремий аналіз відмінностей у лікуванні показав, що починають високоефективне лікування протягом двох років після встановлення діагнозу менша кількість чорношкірих пацієнтів та пацієнтів латиноамериканського походження із РС

Дані з ААН¹ підтверджують істинність доказової бази для окрелізумабу на основі інформації про понад 450 000 пацієнто-років і понад 225 000 пацієнтів, які пройшли лікування у всьому світі

Компанія Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила про нові дані щодо окрелізумабу, які свідчать про його ефективність щодо прогресування захворювання та когнітивних результатів при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі (ППРС) і вторинно-прогресуючому РС (ВПРС). Окремі аналізи відмінностей у лікуванні пацієнтів із нещодавно діагностованим РС за расовою та етнічною приналежністю стали основою для презентації на 74-й щорічній зустрічі Американської академії неврології (ААН) 2-7 квітня 2022 року в Сіетлі. Дані дослідження CONSONANCE також представлені віртуально на ААН 24-26 квітня 2022 року.

«Ми продовжуємо працювати над усуненням недоліків у лікуванні людей, що страждають на РС, оскільки у всіх, хто живе з цим нейродегенеративним розладом, з самого початку спостерігається прогресування хвороби. У людей із прогресуючими формами РС та в деяких чорношкірих та іспаномовних субпопуляціях хвороба може прогресувати швидше», – зазначає Леві Гарравей (Levi Garraway), провідний спеціаліст і керівник департаменту глобального розвитку продуктів. «Нас надихає низький рівень прогресування інвалідизації та уповільнення зниження когнітивних здібностей у пацієнтів, що отримували окрелізумаб, що вперше спостерігається на фоні всього спектру прогресуючого РС, оскільки ВПРС та ППРС часто є причиною значного зниження якості життя».

Проміжний аналіз CONSONANCE: низький рівень прогресування захворювання при ВПРС та ППРС

Лікування окрелізумабом приводило до того, що у більшості пацієнтів не було прогресування захворювання в однорічному аналізі CONSONANCE, першого у своєму роді відкритого дослідження фази IIIb для оцінки ефективності окрелізумабу при лікуванні пацієнтів із ВПРС та ППРС. Через рік після початку лікування у 75% пацієнтів із ВПРС та ППРС, які отримували окрелізумаб, не було виявлено жодних ознак прогресування захворювання (NEP²; відсутність доказів підтвердженого прогресування інвалідизації, що вимірюється зростанням показників шкали EDSS³, яка зберігається протягом принаймні 24 тижнів і менше 20 тижнів, а також погіршення не більше ніж на 20% показників під час тесту T25-FW ходьби на 25 футів [7,6 м] і тесту із дев'ятьма лунками та кілочками [тест 9-HPT]). NEP є новою складеною кінцевою точкою (дослідження), що визначає відсутність жодних доказів погіршення інвалідизації.

Крім того, 59% пацієнтів, які отримували окрелізумаб дослідженні протягом одного року, досягли відсутності ознак прогресування або активності захворювання (NEPAD⁴; NEP плюс відсутність визначених протоколом рецидивів, нових та/або збільшених уражень на знімках Т2-зваженої МРТ або уражень на підсилених гадолінієм Т1-зважених зображеннях МРТ). NEPAD є ще однією новою складеною кінцевою точкою, яка фіксує відсутність жодних доказів клінічної або МРТ активності захворювання чи погіршення інвалідизації пацієнта. Прогресування було виявлене головним чином за допомогою тесту T25-FW (16% пацієнтів) та активністю нових та/або збільшених уражень на знімках МРТ T2 (19% пацієнтів), виявлених майже виключно протягом перших шести місяців дослідження.

Аналіз даних також продемонстрував позитивний вплив окрелізумабу на когнітивні функції: 70% пацієнтів мали стабільні або покращені когнітивні здібності протягом одного року, що було визначено за допомогою тесту на зіставлення символів та цифр (SDMT тест). Клінічно значуще покращення (збільшення на ≥4 бали за SDMT) спостерігалося у 34% пацієнтів, які отримували окрелізумаб, а погіршення (зменшення на ≥4 бали) – у 30% пацієнтів, які отримували окрелізумаб. На момент включення у дослідження у пацієнтів спостерігали помірні та важкі порушення швидкості обробки інформації та зорово-просторової пам’яті, які були стабільними або покращилися у більшості пацієнтів після лікування за допомогою окрелізумабу.

Після одного року участі в дослідженні 75% пацієнтів мали одне або більше небажаних явищ (НЯ), а 7% зазнали принаймні одного серйозного НЯ. Проміжний аналіз включав 629 пацієнтів, а довгострокова оцінка окрелізумабу буде проводитися протягом чотирьох років із метою охоплення 900 пацієнтів із ППРС або ВПРС (у співвідношенні 1:1) у 26 країнах.

Продовження досліджень моделей лікування меншин, які живуть з РС

Поточні рекомендації щодо лікування рекомендують розпочати високоефективну терапію, що модифікує захворювання (хворобомодифікуюча терапія – ХМТ), для пацієнтів із високоактивним захворюванням, як це часто спостерігають у чорношкірих пацієнтів та пацієнтів латиноамериканського походження з РС. Однак нещодавній аналіз бази даних комерційних претензій США виявив, що протягом перших двох років після встановлення діагнозу почали застосовувати будь-який високоефективний препарат для ХМТ лише 30% чорношкірих пацієнтів нелатиноамериканського походження і 20% пацієнтів латиноамериканського походження, порівняно з 39% білих пацієнтів нелатиноамериканського походження.

Ці висновки додатково підтверджують результати дослідження Genentech фази IV «Характеристика застосування окрелізумабу для лікування меншин із розсіяним склерозом» (CHIMES) у темношкірих/афроамериканців та іспаномовних пацієнтів (пацієнтів латиноамериканського походження) із рецидивуючим РС (РРС). Можна очікувати, що нові результати покращать поточне розуміння біології РС та відповіді на лікування окрелізумабом серед цих популяцій з РС, а також покращать стандарти лікування в традиційно недостатньо обслуговуваних громадах і покращать інклюзивність у клінічних дослідженнях.

Завдяки швидко зростаючому реальному досвіду та даним про понад 225 000 людей, які пройшли лікування в усьому світі, окрелізумаб (РРС; включаючи рецидивно-ремітуючий РС [РРРС] і активний ВПРС, на додаток до клінічно ізольованого синдрому [КІС] у Сполучених Штатах) і ППРС. У компанії Genentech ми постійно прагнемо оптимізувати допомогу людям із РС, і коротші за тривалістю двогодинні інфузії окрелізумабу, що вводяться двічі на рік (1 раз на кожні шість місяців), схвалені для відповідних пацієнтів із РРС або ППРС у Сполучених Штатах та Європейському Союзі (ЄС).

Препарат Окревус® схвалений для використання у 100 країнах Північної Америки, Південної Америки, Близького Сходу, Східної Європи, а також в Австралії, Швейцарії, Великобританії та ЄС.

Джерело:

https://www.gene.com/media/press-releases/14949/2022-04-03/new-data-for-genentechs-ocrevus-ocrelizu

¹ Американська академія неврології.
² NEP – no evidence of progression
³ EDSS – Розширена шкала оцінки ступеня інвалідизації.
⁴ NEPAD – no evidence of progression or active disease.