Ранній початок терапії препаратом Окревус® (окрелізумаб), створеним науковцями компанії Genentech, зменшує прогресування розсіяного склерозу та витрати на лікування. Дані щодо безпечності за дев'ять років підтверджують сприятливий профіль користі та ризику

77% пацієнтів з ранньою стадією рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РРРС), які не отримували попереднього лікування, через два роки досягли відсутності жодних ознак активності захворювання (NEDA).

Початок застосування окрелізумабу як препарату першої лінії зменшує кількість рецидивів, госпіталізацій та витрат, порівняно з використанням окрелізумабу як лікарського засобу терапії другої лінії.

Дев’ятирічні довгострокові дані щодо безпечності окрелізумабу ще більше підтверджують сприятливий профіль користі та ризику; у всьому світі пройшли лікування понад 250 000 осіб.

Результати вагітності, зареєстровані для більш ніж 2 000 жінок із розсіяним склерозом (РС), які отримували окрелізумаб, не свідчать про підвищений ризик несприятливих наслідків для перебігу вагітності та немовлят.

SOUTH SAN FRANCISCO, CA – October 26, 2022

Компанія Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила про нові дані щодо застосування окрелізумабу щодо прогресування захворювання та витрат на медичне обслуговування пацієнтів із ранньою стадією рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РРРС) та довгострокової безпечності за результатами усіх клінічних випробувань у пацієнтів з рецидивуючим РС (РРС) і первинно-прогресуючим РС (ППРС). Інформація з найбільшої бази даних результатів вагітності для анти-CD20 терапії при розсіяному склерозі свідчить про узгодженість результатів з епідеміологічними даними у вагітних жінок. Вони були представлені сьогодні на 38-му Конгресі Європейського комітету з лікування та дослідження розсіяного склерозу (ECTRIMS).

«РС часто вражає молодих людей у той період їхнього життя, коли вони починають кар’єру або планують сім’ю», — зазначив лікар Леві Гарравей (Levi Garraway), провідний спеціаліст і керівник департаменту глобального розвитку продуктів. «Ці нові дані свідчать про те, що використання окрелізумабу як препарату першої лінії забезпечує суттєві клінічні та економічні переваги для пацієнтів, тим самим ще більше підкреслюючи ефективність, яку окрелізумаб може мати при тривалому застосуванні».

Дворічний проміжний аналіз відкритого дослідження ENSEMBLE фази IIIb: немає доказів прогресування захворювання на ранній стадії РРРС.

Згідно з проміжним аналізом фази IIIb відкритого дослідження ENSEMBLE, лікування окрелізумабом протягом двох років забезпечувало постійний ефект у пацієнтів, у яких нещодавно був діагностований РРРС та які раніше не отримували хворобо-модифікуючої терапії (ХМТ). Після 96 тижнів лікування окрелізумабом у 77% пацієнтів не було виявлено ознак активності захворювання (NEDA – “no evidence of disease activity”; відсутність рецидивів, відсутність погіршення інвалідизації або відсутність ознак активності ураження на знімках МРТ із попередньо заданим повторним базовим значенням МРТ через 8 тижнів). У більшості пацієнтів не було рецидивів (93%), активності уражень на МРТ (89%), і не було підтвердженого прогресування інвалідизації протягом 24 тижнів (91%).

Протягом двох років середньорічна частота рецидивів для усіх пацієнтів у дослідженні ENSEMBLE була низькою (0,033), що дорівнює 1 рецидиву на кожні 30 років. Середня розширена шкала статусу непрацездатності (EDSS), порівняно з вихідним показником, значно покращилася з 1,8 до 1,67 (p < 0,0001). Профіль безпеки окрелізумабу у цьому дослідженні відповідав його загальному сприятливому профілю безпеки.

Аналіз даних досліджень, проведених у США

Ранній початок лікування препаратом Окревус® може бути корисним як для пацієнтів, так і для системи охорони здоров’я.

Пацієнти, яким було вперше встановлено діагноз РС та які розпочали терапію окрелізумабом, мали нижчий показник щорічних подій, часто пов’язаних із рецидивом ( 0,36), порівняно з пацієнтами, які розпочали лікування окрелізумабом як препаратом другої лінії або пізніше (0,51). Крім того, пацієнти, які отримували окрелізумаб для терапії першої лінії, мали нижчий рівень госпіталізації протягом одного року, порівняно з пацієнтами, які отримували даний лікарський засіб для терапії другої лінії або пізніше (0,02 проти 0,042 відповідно).

Витрати також були нижчими при лікуванні окрелізумабом як засобом терапії першої лінії, включаючи загальні річні витрати, не пов’язані з ХМТ (18 389 доларів США проти 26 225 доларів США відповідно), та витрати, пов’язані з РС/без ХМТ (8 837 доларів США проти 14 758 доларів США відповідно), порівняно з пацієнтами, які отримували окрелізумаб як препарат другої лінії терапії або пізніше. Витрати, не пов’язані з ХМТ, були визначені як загальні витрати на відвідування відділень невідкладної допомоги, стаціонарне лікування, амбулаторне лікування та рецепти, не пов’язані з ХМТ. Витрати, пов’язані з розсіяним склерозом, були визначені аналогічно, але також могли бути віднесені до захворювання.

Результати дослідження свідчать про те, що ранній початок лікування окрелізумабом замість ескалаційної терапії з переходом від менш ефективних препаратів ХМТ до більш ефективних може бути корисним як для пацієнтів, так і для системи охорони здоров’я.

Довгострокова безпечність, за результатами клінічних випробувань окрелізумабу, зберігається протягом дев’яти років

Будуть представлені нові дані про безпечність станом на листопад 2021 року для 5848 пацієнтів із РРС і ППРС та на основі інформації про 25 153 пацієнто-років застосування окрелізумабу у всіх клінічних дослідженнях окрелізумабу. Дані результати додатково демонструють незмінно сприятливий профіль користі та ризику від застосування окрелізумабу протягом дев’яти років.

«Дані за дев’ять років, представлені на ECTRIMS щодо РРС та ППРС, продовжують демонструвати значну ефективність щодо активності та прогресування захворювання з незмінним довгостроковим профілем безпеки, що є дуже обнадійливим для пацієнтів, які живуть із цією хворобою, та їхніх лікарів», — зазначив Стівен Хаузер (Stephen Hauser), голова Наукового керівного комітету досліджень OPERA та директор Інституту неврології ім. Вейля при Каліфорнійському університеті в Сан-Франциско. Окрелізумаб” суттєво змінив парадигму лікування понад 250 000 людей із РС з моменту його схвалення понад п’ять років тому».

Понад 250 000 осіб із РС наразі пройшли лікування окрелізумабом у всьому світі, і дані продовжують демонструвати послідовний та сприятливий профіль користі та ризику в клінічних дослідженнях і в реальних умовах. Окрелізумаб схвалений у 101 країні Північної Америки, Південної Америки, Близького Сходу, Східної Європи, а також в Австралії, Швейцарії, Великобританії та ЄС.

Дані, отримані компанією Genentech щодо безпечності препарату, не свідчать про підвищений ризик розвитку несприятливих наслідків для вагітності та немовлят у жінок, які приймали окрелізумаб.

Станом на 31 березня 2022 року було зареєстровано сумарно 2020 вагітностей у жінок із РС, із яких у 705 (35%) була експозиція плода по окрелізумабу in utero.

Із 532 вагітностей з експозицією плода по окрелізумабу in utero, про які також повідомлялося проспективно, є інформація про результат у 286 випадках, а саме: 79% вагітностей завершилися народженням живої дитини; позаматкові вагітності були у 1% випадків; у 12% випадків були аборти за медичними показаннями/планові аборти; у 8% зареєстровані самовільні аборти; і в 0,3% жінок вагітність завершилася народженням мертвої дитини.

У жінок, які страждають на РС, отримували лікування окрелізумабом та які повідомили про вагітність, сукупні дані не свідчать про підвищений ризик передчасних пологів, серйозних вроджених аномалій або інших несприятливих наслідків і узгоджуються з епідеміологічними даними та попередніми звітами, що є важливою інформацією для жінок, які страждають на РС та які завагітніли або можуть завагітніти у майбутньому.

Регуляторні органи рекомендують використовувати засоби контрацепції під час лікування окрелізумабом і протягом 12 місяців після отримання останньої дози. Співвідношення користь/ризик окрелізумабу для матерів і немовлят буде проспективно оцінене у двох дослідженнях фази IV: MINORE – у вагітних жінок і SOPRANINO – у жінок, які годують грудьми; для обох цих досліджень наразі проводиться відбір учасниць.